上海市开办第二、三类医疗器械经营企业许可和变更事项申请

办理机构: 各区（县）食品药品监管分局

办理时间: 周二、周四　上午 9：00～11：00 　　 　　　　　下午13：00～16：00

申办对象资格:

申请范围：

申请开办、许可、变更第二、三类医疗器械经营企业 开办条件：

（一）具有相应的经营场地及环境；

（二）具有相应的质量检验人员；

（三）具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

（四）建立医疗器械质量管理制度；

（五）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。

办理程序:

（一）开办程序

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

(1)《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》；

(2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；

(3)企业法定代表人的身份证（复印件）；

(4)其他需提供的证明文件。

2、区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》，企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。
申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，应向市食品药品监管局提出申请。

（二）许可程序：

1、企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后，应向经营所在地食品药品监管分局申领《医疗器械经营企业许可证》，并提交以下资料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

(2)营业执照（加盖企业公章的复印件）；

(3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；

(4)经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；

(5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表；

(6)企业经营质量管理制度目录；

(7)属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；

(8)其他需提供的证明文件。

2、区（县）食品药品监管分局收到申请资料后，应在15个工作日内完成资料审查和现场审查，作出审批决定。对符合条件要求企业，颁发《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件要求的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。

申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

（三）变更申请

1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》的有关内容，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

(1)《医疗器械经营企业变更申请表》；

(2)《医疗器械经营企业许可证》正、副本；

(3)《营业执照》（复印件）；

(4)相关变更内容的证明材料如下：

法定代表人或企业负责人变更：提供企业主管部门的批文和/或董事会决议，变更后法定代表人或企业负责人的身份证及培训证明（复印件）。

企业名称变更：提供工商管理部门核准的《企业名称预先核准通知书》复印件。

经营场地变更：提供房屋租赁协议书和/或产权证。

经营范围变更：企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件），医疗器械经营企业资格认可条件自查表及质量管理制度目录。

(5)其他需提供的证明文件。

2、区（县）食品药品监管分局在受理企业法定代表人、企业负责人、企业名称变更申请之日起，5个工作日内作出审批决定；企业变更经营场地、经营范围的，区（县）药品监管分局应在收到变

申请之日起，10个工作日内组织现场审查，并作出审批决定。

申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

收费标准及依据: 《医疗器械经营企业许可证》每户300元。

办理依据:

（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；

（二）《医疗器械经营企业监督管理办法》国家药品监督管理局第19号令；

（三）中国医疗器械产品分类目录；

（四）《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》上海市人民政府第5号令；

（五）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》国家药品监督管理局第24号令；

（六）《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》国药监市（2001）444号；

（七） 《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》 沪药监（2002）650号；

（八）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请的若干规定》 沪药监（2002）883号；

（九）《关于同意收取医疗器械生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物价局 沪财综（2000）46号、沪价行（2000）158号。